메디칼업저버 01.20) 국내 제약들, 2025년 이 파이프라인에 사활 건다

유한·한미·대웅·종근당·GC녹십자 등 비만·희귀질환·퇴행성 질환 치료제 개발 중
시장 수요 높은 질환과 치료제 없어 미충족 수요 높은 분야 신약 개발 매진

 

[메디칼업저버 배다현 기자] 제약바이오 기업의 신약 연구개발 투자가 날로 가속화되고 있는 가운데, 올해 국내 주요 제약 기업들은 어떤 파이프라인에 집중해 연구개발을 진행할지 관심이 모인다. 

기업들은 자체 개발 또는 오픈 이노베이션 방식을 통해 비만 등 시장 수요가 높은 질환 또는 퇴행성 디스크, 특발성 폐섬유증, 대사이상관련간질환 등 미충족 수요가 높은 질환의 치료제 개발에 여념이 없다.

유한양행 '넥스트 렉라자' 키우기 전념

퇴행성 디스크 치료제 YH14618 임상3상 진행 중

지난해 '렉라자' 미국식품의약국(FDA) 허가로 신약 개발 성과의 단맛을 본 유한양행은 올해도 넥스트 렉라자 키우기에 나선다. 유한양행의 많은 파이프라인 중 개발이 가장 진척된 것은 퇴행성 디스크 질환 치료제 후보물질 'YH14618'로, 현재 미국에서 임상3상을 진행 중이다. 

펩타이드 의약품인 YH14618는 수술없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도하는 치료제다. 퇴행성 디스크에서 많이 발현되는 TGF-β1에 결합해 신호전달 경로를 조절함으로써 통증을 제어하고 디스크 퇴행 방지 및 재생을 유도한다.

유한양행은 지난 2009년 엔솔바이오사이언스가 개발한 YH14618을 기술이전 받아 임상2a상까지 진행한 후 2018년 미국 스파인바이오파마에 다시 기술이전했다. 스파인 바이오파마는 YH14618에 '레메디스크'라는 이름을 붙여 2022년 8월부터 임상3상을 진행하고 있다. 회사는 1차 연구 완료일을 오는 2월 27일로, 연구의 최종 완료일을 8월 27일로 설정해 올해 중 결과가 발표될 것으로 기대된다. 

이처럼 바이오텍으로부터 도입한 물질이 유한양행을 거쳐 다시 글로벌 기업에 수출, 개발 및 상업화를 진행하는 루트는 렉라자의 지난 개발 과정과 닮았다. 이에 이번에도 유한양행의 오픈 이노베이션 전략이 또 한번 성공할 수 있을지 관심이 모인다. 퇴행성 디스크는 현재 증상 조절 외 근본적 치료법이 없어, 개발 시 큰 수요가 있을 것으로 예상된다. 

이 밖에도 회사는 위장관운동장애 치료제 후보물질인 'YH12852'을 미국 프로세사 파마슈티컬스에 기술수출해 임상2a상을 완료한 상태다. 베링거인겔하임에 기술수출한 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 BI3006337도 미국에서 임상1b상을 완료했다. 면역항암제 YH32367은 임상 1/2상을, 알레르기 질환 치료제 YH35324는 임상1상을 진행 중이다. 

한미약품 'H.O.P' 프로젝트 '풀가동'

한국인 맞춤 비만 치료제 개발 성과 낼까

한미약품은 2023년 9월부터 가동한 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트를 통해 비만 신약 개발에 집중하고 있다. 현재 개발이 가장 많이 진척된 파이프라인은 에페글레나타이드로, 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 비만 대상 임상3상 IND를 승인받고, 임상을 진행 중이다. 

에페글레나타이드는 본래 당뇨병 치료제로 개발 중이던 파이프라인으로, 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열의 약물이다.

기존 GLP-1 계열 비만 치료제와 달리 약물이 체내에서 서서히 방출되며 위장관계 부작용 등을 크게 개선할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 한미약품은 에페글레나타이드를 한국인의 체형과 체중을 반영한 한국인 맞춤 비만 치료제로 만들겠다는 계획을 가지고 있다. 회사는 연내 임상3상을 마치고 내년 4분기까지 제품을 출시하겠다는 계획이다.

한미약품은 에페글레나타이드와 함께 GLP-1, GIP, 글루카곤을 동시 타잇하는 차세대 삼중작용제 HM15275, 체중 감량과 함께 근육 증가 효과를 볼 수 있는 HM17321의 개발도 진행 중이다. HM15275는 현재 임상1상 IND를 제출한 상태이며, HM17321은 올해 6월 열리는 미국당뇨병학회(ADA)에서 임상1상 결과가 발표될 예정이다.

이 밖에도 머크에 기술 이전한 대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 후보물질 에피노페그듀타이드의 임상2b상이 올해 연말 마무리될 예정이다. 또 다른 MASH 치료제 후보물질인 에포시페그트루타이드 역시 임상 2b상을 진행 중이다. 

대웅제약 '베르시포로신' 임상2상 단계

미충족 수요 높은 특발성 폐섬유증 신약 나올까

몇년새 펙수클루와 엔블로 등 신약 개발 성과를 본 대웅제약도 R&D 분야에 투자를 꾸준히 늘리고 있다. 회사의 특발성 폐섬유증 신약 후보믈질 베르시포로신(DWN12088)은 올해 말 글로벌 임상2상 종료를 목표로 하고 있다. 

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 질환으로, 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 질환이다. 그러나 기존 치료제는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준으로 효능이 매우 제한적이고, 이상 반응의 발생률이 높아 신약 개발이 요구되는 상황이다. 

베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제 대비 효능과 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 

이 외에도 회사는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'DWP305401'의 임상2상도 진행하고 있다. 한올바이오파마, 뉴론과 공동개발 중인 파킨슨병 치료제 'HL192'는 임상 1상을 마친 상태다. GLP-1/GIP 수용제 이중 작용제인 비만 치료제 후보물질 'DWP306001'도 임상1상을 마치고 임상2상 진입을 준비하고 있다. 

종근당, 노바티스 수출한 CKD-510 개발에 주목

GC녹십자, 희귀질환 치료제 및 백신 개발 집중

종근당은 현재 간세포암 치료제 CKD-950, MASH 치료제 CKD-951, 요독성 소양증 치료제 CKD-943이 임상3상에 진입해 있다. 이상지질혈증 치료제 후보물질 CKD-508은 영국에서 임상1상을 마치고 지난해 11월 미국 임상1상을 승인 받은 상태다. 

종근당의 파이프라인 중에서는 글로벌 제약사 노바티스에 수출된 CKD-510의 성과 여부가 주목을 받고 있다. CKD-510는 2023년 1조 7000억원 규모에 기술수출되는 초대형 계약으로 관심을 모은 바 있다. 

CKD-510은 종근당이 직접 연구개발한 신약후보물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구를 통해 심혈관질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 효과를 확인했다. 올해 중 개발 계획이 발표될 수 있을지 관심이 쏠린다. 

GC녹십자는 희귀질환 치료제와 백신 개발에 힘을 쏟고 있다. 현재 GC녹십자 파이프라인 중 임상3상 단계에 있는 것은 소아 면역결핍증 치료제 GC5107D이다. 이는 면역글로불린제제(IVIG-SN 10%)의 적응증을 소아 면역결핍증(PID)으로 확대한 제품으로 미국에서 임상3상을 진행하고 있다. 

회사는 백일해 백신인 GC3111A와 대상포진 백신 MG1120A의 임상2상도 진행하고 있다. 파브리병 치료제 후보물질 GC1134A은 이달 식약처로부터 임상1/2상 IND를 승인 받고 글로벌 임상을 개시했다. 노벨파마와 공동 개발 중인 산필립포증후군A 치료제 GC1130A 역시 작년 11월부터 미국에서 임상1상에 돌입해 첫 환자 투여를 마쳤다. 

출처 : 메디칼업저버(https://www.monews.co.kr)

 

배다현 기자dhbae@monews.co.kr

메디칼업저버

 

 

 

※ 챗GPT 1 문단 요약

 

국내 주요 제약사들이 시장성 높거나 미충족 의료수요가 큰 분야를 중심으로 신약개발에 집중하고 있다. 유한양행은 미국 임상3상을 진행 중인 퇴행성 디스크 치료제 ‘YH14618’에 주력하는 한편, 비만·대사질환 치료제 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있으며, 한미약품은 ‘H.O.P 프로젝트’를 통해 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드의 임상3상을 진행, 국내 맞춤형 비만 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’ 글로벌 임상2상을 올해 마무리할 계획이며, 종근당은 노바티스에 기술수출된 HDAC6 억제제 ‘CKD-510’ 등의 신약후보물질 개발에 박차를 가하고 있다. GC녹십자는 희귀질환 치료제(파브리병, 산필립포증후군 등)와 백신(백일해·대상포진) 등으로 파이프라인을 확장해 글로벌 경쟁력 확보에 나서는 등 기업별로 다양한 신약 분야에서 경쟁을 벌이는 모습이다.